Demanda por el retiro del mercado de Exactech

¿Qué es el retiro del mercado de Exactech?

Exactech es una compañía fundada por ingenieros biomédicos y cirujanos ortopédicos que opera desde Gainesville, Florida. Exactech se dedica al diseño y la fabricación de una amplia gama de tecnologías médicas, instrumentos y sistemas de reemplazo de articulaciones. Los sistemas de reemplazo de rodilla, hombro, cadera y tobillo de Exactech se usan ampliamente a nivel internacional.

Entre 2004 y 2022, Exactech produjo miles de sistemas de reemplazo de articulaciones que se distribuyeron ampliamente. Fue solo después de que se implantaran en los pacientes que la comunidad médica se enteró de los peligros de estos productos.

Se descubrió que un sistema de empaque defectuoso estaba provocando que estos dispositivos fallaran prematuramente. Una sola capa del empaque del implante de plástico estaba “fuera de especificación” y podía permitir que el oxígeno llegara al dispositivo en su interior. El oxígeno permitió la oxidación del dispositivo, lo que provocó que comenzara a deteriorarse mucho antes de tiempo y que fallara rápidamente después de la implantación.

Además de la larga lista de posibles afecciones que pueden surgir de estos productos defectuosos, normalmente se recomienda una cirugía de revisión. Exactech ya ha ayudado a muchos pacientes con los costos inmediatos de estos tratamientos, pero sería prudente hablar con un abogado sobre cualquier ayuda. Si realmente desea obtener su compensación, un profesional legal puede indicarle el mejor curso de acción para lograr sus objetivos.

¿Qué dispositivos médicos de Exactech han sido retirados del mercado?

Después de ser alertada sobre los riesgos de sus sistemas de implantes, Exactech realizó un amplio retiro del mercado de varios de sus sistemas de reemplazo de articulaciones más importantes. La compañía amplió el retiro para incluir todos los sistemas de artroplastia de rodilla y tobillo que habían estado contenidos en el empaque no conforme.

Esto no fue poca cosa, ya que solo entre agosto de 2021 y enero de 2022 se habían enviado e implantado miles de estos implantes. Como se mencionó, desde 2004 se habían implantado 147,732 insertos con empaque no conforme solo en los Estados Unidos.

En total, hubo que retirar del mercado tres generaciones de sistemas de reemplazo de rodilla de Exactech vendidos en mercados internacionales debido a que estaban envasados en empaques no conformes. Al momento de escribir este artículo, el sistema de rodilla Optetrak original de 1994 tiene las tasas de revisión más altas.

Los sistemas de insertos afectados por el retiro del mercado de Exactech incluyen:

• Optetrak — Disponible desde 1994
• Optetrak Logic — Disponible desde 2009
• Truliant Tibial Inserts — Disponibles desde 2017
• Vantage Total Ankle System — Disponible desde 2016
• Connexion GXL Acetabular Liner — Disponible desde 2005

¿Por qué se retiraron del mercado los dispositivos de Exactech?

Millones de pacientes en todo el mundo disfrutan de la movilidad que puede brindar la tecnología de reemplazo de articulaciones. Pero quienes recibieron sistemas de reemplazo de rodilla Exactech Optetrak y otras tecnologías de reemplazo de articulaciones producidas por esta compañía han enfrentado una amplia variedad de afecciones desagradables. Esta desafortunada situación ha llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Association) a exigir un retiro del mercado y emitir advertencias sobre este producto defectuoso.

Los sistemas de reemplazo de articulaciones Exactech Optetrak, Exactech Truliant y Exactech Vantage han causado daños y lesiones extensos, principalmente aflojamiento tibial y dolor de moderado a intenso en las piernas y las articulaciones. Esta complicación a menudo requiere una cirugía de revisión para corregir el problema adecuadamente.

En nuestra amplia experiencia en este asunto, hemos observado que la base de datos de reportes de eventos adversos de la FDA (Adverse Event Reporting Database) recibió más de 1,000 reportes de afecciones en las rodillas que requirieron una cirugía de revisión para descubrir el implante defectuoso y resolver las complicaciones que había causado.

Después de recibir numerosos reportes de aflojamiento tibial y otras complicaciones de rodilla, la FDA notó que el aflojamiento tibial era causado por un problema en la bandeja tibial, un componente del implante de reemplazo de articulación que resultó ser defectuoso. Esto puede provocar inflamación e infección en los tejidos y músculos circundantes. La FDA emitió una advertencia al respecto.

En el caso del dispositivo Exactech Optetrak, muchos de los reportes relacionados con el uso de este dispositivo mencionan que una bandeja tibial floja fue la causa de gran parte de las molestias y complicaciones que surgieron. Los pacientes con este dispositivo tuvieron que someterse a una cirugía de revisión para que se les retirara el dispositivo y se remediaran las complicaciones. La FDA determinó que el componente Optetrak era defectuoso y propenso a fallar antes de lo razonable, y emitió un retiro del mercado de dispositivos de Clase 2.

Exactech también creó una línea de sistemas de artroplastia de tobillo, el sistema Vantage® Total Ankle, que también fue retirado del mercado por razones similares a las de sus sistemas de reemplazo de rodilla. Los problemas causados por la degradación prematura del polietileno a menudo requieren una cirugía de revisión para remediarlos.

Si usted o un familiar se sometió a una cirugía de reemplazo de articulación con Optetrak en los últimos 20 años, es posible que el retiro del mercado de Exactech se aplique a su caso. Muchas personas que sufren de artritis, problemas de movilidad u otras afecciones de salud han recibido implantes de Exactech. Si se ha presentado alguno de los síntomas que se mencionan a continuación, debe comunicarse de inmediato con un profesional de la salud.

También debe llamar a un profesional legal que pueda explicarle su situación y sus opciones desde una perspectiva legal. Si le interesa ejercer su derecho a una compensación, llame al (479) 326-7734 y programe una consulta en Keith Law.

¿Cuáles son algunas de las complicaciones de estos dispositivos médicos retirados del mercado?

Los pacientes a quienes se les colocaron estos implantes defectuosos reportan una lista similar de síntomas y complicaciones.

Cualquiera de estas afecciones debe reportarse de inmediato a su proveedor de atención médica:

• Infección
• Dolor intenso
• Inflamación
• Daño óseo
• Daño muscular
• Disociación del inserto
• Aflojamiento tibial
• Falla del reemplazo de rodilla
• Cambio de posición de los componentes
• Pérdida o falta de adherencia del implante de rodilla al hueso
• Recorrido patelofemoral – liberación lateral
• Mayor riesgo de desgaste del polietileno (plástico);
• Posible desarrollo de osteólisis (pérdida ósea)
• La necesidad de una cirugía de revisión

Muchos pacientes han buscado medios alternativos para tratar sus afecciones, incluidos medicamentos para el dolor y terapia. Lamentablemente, debido a la naturaleza defectuosa del implante, la cirugía de revisión suele ser la única solución.

¿Qué deben hacer los pacientes con sistemas de Exactech retirados del mercado?

Exactech emitió un boletín dirigido a todos los profesionales médicos en el que indica que los sistemas de reemplazo de articulaciones retirados del mercado ya no deben usarse en pacientes. Todo el inventario existente se ha recolectado, contabilizado y devuelto a la compañía.

También se ha aconsejado a los profesionales médicos que observen el estado de los pacientes que ya tienen estos sistemas de reemplazo de articulaciones y que estén preparados para brindar ayuda si surge cualquier señal de falla del implante.

Algunas de las posibles señales de que su sistema de reemplazo de articulación de Exactech ha fallado o está en camino de fallar por completo incluyen:

• Dolor de leve a intenso en la articulación
• Incapacidad para apoyar peso en la articulación
• Ruido o sensación de fricción en la articulación, inflamación o hinchazón,
• Inestabilidad en la rodilla o el tobillo.

Una vez que cualquiera de estos síntomas se haya vinculado positivamente con el dispositivo fallido, se ordenarán radiografías para determinar el estado del dispositivo de Exactech implantado.

Para calificar para una compensación mediante un reclamo por el retiro del mercado de Exactech, será esencial demostrar que el dispositivo en cuestión es un producto de Exactech retirado del mercado y que es el que está causando el problema. En este punto, sería buena idea contar con el consejo y la orientación de un representante legal familiarizado con las complejidades de los casos de retiro del mercado de dispositivos médicos.

Su abogado necesitará cierta información importante para comenzar a presentar el caso, como:

• Fecha de la cirugía de reemplazo de articulación
• Nombre del cirujano que realizó la cirugía de reemplazo
• Número de serie del implante

Es posible que esta información figure o no en sus documentos médicos. Si puede comunicarse con el cirujano que realizó el procedimiento, este tendrá en su expediente la información que necesita. Los cirujanos ortopédicos reciben amplia información sobre estos dispositivos y los pacientes que los tienen.

Por otro lado, las circunstancias de su afección pueden requerir que concentre su tiempo y esfuerzo en su recuperación y en el manejo de sus síntomas. En ese caso, nuestros calificados abogados de dispositivos médicos de Keith Law pueden encargarse de los detalles de recopilar la información y presentar su reclamo.

El siguiente paso dependerá de los detalles de la situación. La gran pregunta será si someterse a una cirugía para retirar el dispositivo o dejarlo y ver qué sucede. Como regla general, retirar de manera preventiva un dispositivo potencialmente defectuoso es una muy mala idea. Su proveedor de atención médica manejará su caso médico mientras vigila de cerca el dolor, la movilidad y otros síntomas y afecciones.

¿Puedo presentar una demanda por un reemplazo de rodilla de Exactech?

Si usted o alguien de su familia recibió un implante de Exactech retirado del mercado y posteriormente sufrió dolor, hinchazón, molestias o cualquiera de las otras afecciones o síntomas mencionados en este artículo, es posible que tenga derecho a una compensación por el dolor, el sufrimiento y las lesiones que ha padecido.

Como Exactech retiró los implantes del mercado, es poco probable que impugne el reclamo en cuanto a la responsabilidad. Lo más probable es que la compañía busque negociar una compensación justa por su dolor y sufrimiento y que el caso nunca llegue a los tribunales. Sin embargo, en Keith Law siempre preparamos nuestros casos como si fueran a llegar a juicio.

¿De cuánto son los acuerdos en las demandas por el retiro del mercado de Exactech?

El monto de la compensación que puede esperar de un acuerdo con Exactech será proporcional al dolor, el sufrimiento y los daños sufridos. Quienes han sufrido dolor intenso y han tenido que someterse a una cirugía de revisión y a la colocación de un segundo implante pueden esperar una compensación considerable. Pero incluso quienes han sufrido dolor y cuya vida profesional se ha visto afectada por las molestias asociadas con el dispositivo tienen derecho a una compensación.

El monto exacto de la compensación se determinará de forma individual en cada caso. Los expertos examinarán los diversos factores que determinan el monto de la compensación y asignarán cifras económicas a cada uno. Algunos de los factores que se examinarán incluyen el dolor, el sufrimiento, la gravedad de la lesión, los tratamientos, los gastos médicos para tratar y aliviar el dolor y los salarios perdidos durante la recuperación.

Keith Law ayuda a clientes con demandas por el retiro del mercado de Exactech

Desde 2004, se han colocado más de 147,000 de estos implantes defectuosos en los Estados Unidos, lo que significa que una buena parte de los pacientes con implantes de reemplazo de articulaciones están afectados.

Los calificados abogados de dispositivos médicos defectuosos de Keith Law se dirigen a toda persona que enfrente dolor, sufrimiento, problemas de movilidad y cualquier otra complicación relacionada con el uso de sistemas de reemplazo de articulaciones de Exactech retirados del mercado. Le invitamos cordialmente a recurrir a nuestros reconocidos servicios para obtener una compensación completa por las complicaciones que estos dispositivos han causado.

El calificado equipo de abogados de medicamentos y dispositivos médicos de Keith Law ya ha recuperado $20 millones en casos similares y está deseoso de ayudarle a recibir la compensación que le corresponde. Llame al (479) 326-7734 y programe una consulta GRATUITA con nuestros representantes legales. Revisaremos los detalles de su caso y le presentaremos el plan más ventajoso para seguir adelante.